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新版《药品管理法》明起施行 假劣药责任人终身禁业

新修订的药品管理法也从明天(12月1日)开始施行,本次修法是药品管理法时隔18年后的第一次全面修改。

新修订药品管理法对药品研制、生产、流通环节,予以严格管理。规定从事药品研制,应当遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保障药品研制全过程持续符合法定要求。规定持有人应当建立药品质量保证体系,严格药品上市放行。持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。同时要求持有人应当建立并实施追溯制度,保证药品可追溯。

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对药品上市后管理提出明确要求

新修订药品管理法对药品上市后管理也提出了明确要求。规定建立年度报告制度,持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。

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新修订的药品管理法明起施行 强化“社会共治” 加大处罚力度

新修订的药品管理法还从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面,强化了药品全生命周期管理理念的落实,细化完善了药品监管部门的处理措施,提升监管效能。

此次修订还强化了药品安全“社会共治”的理念,强化了地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责任,齐心合力共同保障药品安全。

新修订药品管理法全面加大对违法行为的处罚力度,违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

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如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计。

对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请。

对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的,以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为,可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。

落实“处罚到人” 完善民事责任制度

对严重违法的企业,新修订药品管理法落实“处罚到人”,在对企业依法处罚的同时,对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚,包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

新修订药品管理法还完善了民事责任制度。包括明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任;规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任;实行民事赔偿首负责任制;对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的,受害人可以要求惩罚性赔偿等。 (央视记者 余静英)

 

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