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江苏省政府召开深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新新闻发布会

10月11日省政府召开新闻发布会。江苏相继印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》与《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》两份意见,释放更多政策红利,特别是在鼓励临床急需仿制药研发、拓展临床试验资源、促进产业集聚发展、建立创新企业帮扶机制、简化传统中药制剂的注册管理、试点药品上市许可持有人制度等方面体现了江苏特色,推动江苏有关改革工作不断加快,一步步向纵深推进。

江苏药品器械各项工作走在全国前列

近年来,江苏省深入贯彻党中央、国务院决策部署,以“四个最严”要求为基本遵循,以高质量监管为总体定位,深化药品医疗器械审评审批制度改革,鼓励研发创新,加强风险管控,严惩违法行为,各项改革工作走在全国前列,为医药产业发展营造了良好环境。

 

药品医疗器械研发创新成果突出。通过加快创新药注册受理审查、制定优先检验程序、建立“绿色通道”,加大对省内医药产业集聚区、重点医药园区重大创新项目的帮扶力度,促进临床急需、重大创新和罕见病用药尽快上市。2017年,江苏省创新药申报达109件,占全国34%,获批临床试验311件,其中化药创新药80件,占全国399件的20%,创新药成果显著;建立医疗器械协同创新中心,设立“国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站”,2017年以来,共上报创新医疗器械产品80个,现已通过审批14个。

 

仿制药质量和疗效一致性评价工作开局良好。截至2018年9月底,江苏已经开展口服固体制剂一致性评价研究的共449个药品批准文号,涉及93家企业252个品种,完成研究并获受理50个品规,数量居全国第一;获批14项,数量居全国第二。另外部分注射剂生产企业还主动开展了注射剂一致性评价研究,受理量占全国40%,走在全国前列。

 

药品上市许可持有人制度试点成效明显。已受理药品上市许可持有人制度试点申请217项,其中药物研究机构申报53项,获国家批准46项,涉及255个品规,居全国前列。通过试点,进一步优化资源配置,节约药品上市成本和时间,完善日常监管制度。

记者现场提问

两份《实施意见》释放更多政策红利

江苏在两份《实施意见》的制订过程中,认真研究国家全面深化改革的各项新政策新措施,从江苏医药产业发展的实际出发,统筹省级部门的职能特点与任务分工,学习借鉴先进省市成熟经验做法和激励措施,充分体现国家鼓励创新与促进仿制双轮驱动的发展战略。

 

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》包括6个方面26条具体落实措施,在支持临床急需药物研发、引导企业发挥创新主体作用、提升技术支撑能力等方面明确了具体举措。同时,突出整体协同性,充分结合医药卫生体制改革、药品生产流通使用政策、短缺药品供应保障机制等改革任务,强调系统性、整体性、协同性;突出高质量发展要求,为各地特别是医药产业集聚区高质量发展,从政策支持、科技创新、人才支撑等方面创造良好条件。坚持问题导向,聚焦行业发展瓶颈和企业关切,对临床试验资源短缺、审评审批效率不高、研发能力不足、知识产权保护意识薄弱等重点难点问题,提出切实可行解决对策。

 

《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》共分为3个部分15条具体措施。突出以满足临床需求为导向的仿制药研发、突出以提升质量为核心的技术革新、突出以实现用药可及性为目标的政策保障,提出加大财政投入与政策支持、提升药品供应保障能力、调整医保支付和集中采购政策等措施,促进仿制药合理使用。

 

六步走抓好《意见》贯彻落实

下一步,江苏将以高质量发展为目标,大力实施鼓励创新与促进仿制双轮驱动战略,认真抓好两个《实施意见》的贯彻落实。

 

 

一是对两个《实施意见》进行任务分解,相关部门将切实履行职能,针对加强药物临床试验机构管理、建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制、创新药品医疗器械纳入集中采购、短缺药品供应保障等工作尽快制订配套措施,有效提高江苏药品医疗器械创新能力,保障优质药品医疗器械的供应和使用。

 

二是充分发挥科技创新对医药产业发展的支撑引领作用。加强基础研究设施建设和资源整合,提升原始创新能力,努力实现关键核心技术自主可控,支持具有自主知识产权和自主品牌的创新药物与高端医疗器械产品研发上市。

 

三是及时掌握全省一致性评价工作进度,尽快制订出台有关一致性评价工作和药品上市许可持有人制度试点工作的鼓励政策、奖补措施。

 

四是围绕高质量发展要求,加快仿制药企业技术改造,提升智能制造水平,淘汰落后工艺和质量不可控的产品,减少同质化竞争,提升生产集约化水平。

 

五是及时制订出台相关配套政策,以实现用药可及性为目标,调整和完善现有药品集中采购、医保支付政策,促进与原研药质量疗效一致的仿制药和原研药平等竞争,医保支付逐步向按通用名支付过渡。

 

六是加快提升技术支撑能力,顺应改革需要,创新监管方式,提升监管效能,加快职业化检查员队伍建设,强化技术审评和药品医疗器械检验能力建设,发挥技术支撑作用,保障百姓使用药械安全。

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